突破性的內毒素檢測技術，可實現自動化和合規性 創新的Sievers Eclipse自動化內毒素檢測儀最多可縮短85％的化驗準備時間，減少90％的鱟試劑（Limulus Amebocyte Lysate，LAL）使用量，同時符合各國藥典的所有要求：美國藥典USP <85>、歐洲藥典EP 2.6.14 、中國藥典ChP、日本藥典JP 4.01。通過開創性的技術，Eclipse內毒素檢測解決方案顯著減少了移液步驟，降低了操作員之間的差異，并簡化了內毒素檢測準備。Eclipse利用精確的微流體處理和嵌入式內毒素來自動化動力學顯色化驗。每個板上21個樣品的檢測量，不需要復雜的機器人技術，也不需要傳統鱟試劑檢測所需的時間和技術要求。
合規、一致、清晰的細菌內毒素檢測設備和服務
Veolia有能力讓復雜的測量變得簡單。
一直以來，內毒素檢測需要訓練有素的技術人員為凝膠凝塊和基于96孔板的檢測仔細準備樣品和標準品。這些分析方法的準備速度很慢，容易出錯和重新測試，而且不符合最新的數據完整性準則。這些方法受益于鱟試劑（LAL）檢測內毒素的敏感性和特異性，但仍希望減少LAL試劑的使用。這是因為LAL是用馬蹄蟹的血液制成的，人們希望盡可能地保護和優化利用這一資源。
現在，有一種更簡單的方法來實現合規的內毒素檢測，并通過使用微流體的新藥典內毒素檢測來提高可持續性。這個方法簡化了測試設置，降低了重復測試率，完全符合最新的數據完整性準則，并將鱟試劑的使用量減少了多達90%。
盡管需要更簡單、自動化和更可持續的內毒素檢測解決方案，但許多平臺無法滿足關鍵要求或簡化安裝和驗證以方便采用。使用Sievers Eclipse，您可以獲得更簡單的內毒素檢測設置和完全合規的優勢，無需復雜的機器人或困難的實施。
Sievers Eclipse內毒素檢測平臺和企業軟件提供：
21樣品化驗的設置時間為9分鐘（最多節省85%）
LAL試劑的使用量減少多達90%
符合協調藥典的所有要求：美國藥典USP <85>、歐洲藥典EP 2.6.14和日本藥典JP 4.01
高度定制的軟件，完全符合21 CFR第11部分和ALCOA+
| 檢測要求 | Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀 |
|---|---|
| 美國藥典USP <85>、歐洲藥典EP 2.6.14和日本藥典JP 4.01的要求 | ?? |
| 樣品和PPC至少兩份 | ?? |
| 使用標準化內毒素（RSE/CSE）繪制至少兩份的最少3點標準曲線 | ?? |
| 陰性對照至少兩份 | ?? |
| 分析和鱟試劑批次確效至少三份 | ?? |
| 使用FDA許可的鱟試劑 | ?? |
| 符合21 CFR第11部分和數據完整性準則 | ?? |
合規、一致、清晰的細菌內毒素檢測設備和服務
Veolia有能力讓復雜的測量變得簡單。
一直以來，內毒素檢測需要訓練有素的技術人員為凝膠凝塊和基于96孔板的檢測仔細準備樣品和標準品。這些分析方法的準備速度很慢，容易出錯和重新測試，而且不符合最新的數據完整性準則。這些方法受益于鱟試劑（LAL）檢測內毒素的敏感性和特異性，但仍希望減少LAL試劑的使用。這是因為LAL是用馬蹄蟹的血液制成的，人們希望盡可能地保護和優化利用這一資源。
現在，有一種更簡單的方法來實現合規的內毒素檢測，并通過使用微流體的新藥典內毒素檢測來提高可持續性。這個方法簡化了測試設置，降低了重復測試率，完全符合最新的數據完整性準則，并將鱟試劑的使用量減少了多達90%。
盡管需要更簡單、自動化和更可持續的內毒素檢測解決方案，但許多平臺無法滿足關鍵要求或簡化安裝和驗證以方便采用。使用Sievers Eclipse，您可以獲得更簡單的內毒素檢測設置和完全合規的優勢，無需復雜的機器人或困難的實施。
Sievers Eclipse內毒素檢測平臺和企業軟件提供：
21樣品化驗的設置時間為9分鐘（最多節省85%）
LAL試劑的使用量減少多達90%
符合協調藥典的所有要求：美國藥典USP <85>、歐洲藥典EP 2.6.14和日本藥典JP 4.01
高度定制的軟件，完全符合21 CFR第11部分和ALCOA+
| 檢測要求 | Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀 |
|---|---|
| 美國藥典USP <85>、歐洲藥典EP 2.6.14和日本藥典JP 4.01的要求 | ?? |
| 樣品和PPC至少兩份 | ?? |
| 使用標準化內毒素（RSE/CSE）繪制至少兩份的最少3點標準曲線 | ?? |
| 陰性對照至少兩份 | ?? |
| 分析和鱟試劑批次確效至少三份 | ?? |
| 使用FDA許可的鱟試劑 | ?? |
| 符合21 CFR第11部分和數據完整性準則 | ?? |
系統規格 | |
|---|---|
細菌內毒素檢測方法 | 動力學顯色 |
檢測模式 | 吸光度 |
范圍，ppm | 0.005–50 EU/mL |
精確度 | ≤ 15% CV起效時間 |
準確度 | 真實值的50-200％ |
樣品類型 | 水溶液，用移液管注入 |
校準 | 最長12個月 |
分析時間 | 最多2小時 |
樣品溫度 | 37 ± 1 °C |
環境溫度 | 17–30 °C |
容量 | 標配：單樣品流；可選：雙樣品流 |
溫度控制 | 37 ± 0.5 °C |
光源 | 發光二極管發射器 |
流體故障檢測 | 1450 nm發射器 |
光學精度 | ≤ 5%偏離期望值 |
光學線性度 | R ≥ 0.980 |
光學波長濾光片 | 405 nm |
讀取間隔 | 5秒 |
分析儀規格 | |
輸出 | USB數據輸出 |
顯示 | OLED |
電力要求 | 100–240 Volts AC @50/60 Hz |
保險絲 | T8 A 250 VAC保險絲，尺寸為5 x20毫米。僅限Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。 |
尺寸 | 高: 17.5 cm（6.9 in），寬: 35.1 cm（13.8 in），深: 50.3 cm（19.8 in） |
重量 | 10 kg (22.1 lbs) |
安全認證 | UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016 ? ? ? ? ? ? CSA C22.2#61010-2-020 CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2? ? IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2 UL 61010-2-010:2015Ed.3 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? IEC 61010-2-010:2003Ed.2 UL 61010-2-020:2016Ed.3 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? IEC 61010-2-020:2016Ed.3 CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3 |
最大相對濕度 | 85%，無冷凝 |
最大海拔高度 | 3,000 m（9,800 ft） |
污染等級 | 2 |
